메디칼타임즈=문성호 기자미라베그론 성분을 중심으로 성장하던 과민성 방광 치료제 시장이 급격하게 변화하고 있다. 베타미가로 대표되는 오리지널 의약품이 복제의약품(제네릭)의 등장으로 크게 위축되고 있는 가운데 비급여 신약이 출시된다는 점에서 지각변동을 예고하고 있는 것. 미라베그론 성분 중심 과민성 방광 치료제 시장이 주목받으면서 제약사별 경쟁이 치열해지고 있다.6일 제약업계와 의료계에 따르면, 한 해 1000억원 수준으로 평가되는 미라베그론 성분 의약품 시장에서 복제약의 비중이 점점 더 증가하고 있는 것으로 확인됐다.  미라베그론 성분 오리지널 품목인 아스텔라스의 '베타미가'로의 특허 만료 기점인 2020년을 시작으로 국내 제약사들이 제네릭이 쏟아내면서 미라베그론 성분 과민성 방광 치료제 시장이 급성장하고 있는 것. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 베타미가의 처방액은 2020년 692억원을 기록한 후 내리막을 걷고 있다. 이듬해인 2021년 614억원을 기록한 뒤 지난해인 317억원을 기록, 2년 전과 비교해 절반도 못 미치는 매출을 국내 병‧의원에서 거두고 있다.그 사이 미라베그론 성분 제네릭을 출시한 국내 대형사들이 빠르게 처방시장에서 영역을 늘려나가고 있다. 한미약품과 종근당이 제네릭을 우선 발매한 이후 지난해 20개에 가까운 국내사들이 추가로 제네릭을 출시하면서 처방시장 내에서의 오리지널의 설 자리가 크게 줄어들 고 있는 것.이는 한미약품 '미라벡'과 종근당 '셀레베타'이 대표적이다. 이 중 한미약품의 미라벡은 지난해 128억원의 처방액을 기록하며 오리지널을 위협 중이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "비뇨기 질환 치료제 시장은 앞으로 인구고령화로 인해 더 커질 것이 분명하기 때문에 시장을 선점하기 위한 경쟁이 불가피하다"며 "결국에는 병‧의원을 향한 영업‧마케팅 능력이 제약사 간의 승패를 좌우하게 될 것이다. 의약품의 작용 기전이 유사한 상황에서 경쟁을 뚫고 처방량을 늘리기 위해선 그 방법 밖에 없다"고 설명했다.이 가운데 올해 과민성방광 치료제 시장에 제일약품이 도전장을 던져 주목받고 있다. 제일약품은 일본 교린제약에서 도입한 과민성방광 치료제 '베오바정'(비베그론)을 지난해 품목허가를 받은 후 올해 1월 처방시장에 출시했다. 미라베그론 성분 오리지널 위축 속 제네릭들의 영향력이 커지고 있는 시점이라 치료제 출시에 따른 성공을 장담하기 어렵다는 의견이 제시될 수 있는 상황.다만, 제일약품은 기존 미라베그론 성분 치료제들과 달리 건강보험 급여 신청을 하지 않고 비급여 시장에 남겠다는 전략을 구사하고 있다. 이는 50mg 용량 기준으로 300원대 중반대인 미라베그론 성분 치료제들의 약가를 고려했을 때, 베오바가 급여 진입에 따른 경쟁력을 갖추기는 쉽지 않다는 판단에 따라서다.베오바 역시 급여에 진입한다면 미라베그론 성분이 대체약제로 설정, 유사한 약가가 책정될 가능성이 높기 때문이다.제일약품 베오바정 제품사진.차라리 비급여 영역에 남아 베오바의 장점을 살려 과민성 방광 치료뿐만 아니라 요실금 등 다른 치료 영역에까지 활용폭을 넓히겠다는 전략이다. 제일약품도 베오바가 치료 효과는 높이며 경쟁품목 대비 변비나 입마름 등의 부작용 증상은 적은 약물이라는 점을 강조하고 있다.이를 통해 비뇨의학과뿐만 아니라 요실금 치료 등 산부인과나 내과에까지 폭넓은 처방 영역을 확보하겠다는 뜻이다.실제로 최근 주요 진료과목 의사회 학술대회에서 과민성 방광 치료의 최신 지견을 공유하는 자리도 만드는 한편, 산부인과 병‧의원 요실금 치료에서 관련 치료제를 처방하고 있는 것도 일반적이다.대한내과의사회 곽경근 부회장(서울내과)은 "미라베그론 성분 중심 치료제들의 경우 학술대회에서 비뇨 질환 치료의 최신 지견을 공유할 정도로 과민성 방광 치료제는 내과나 산부인과에서 처방이 많이 되는 약물"이라며 "전립선 비대증이나 요실금으로 인해 방광이 적절하게 기능을 못하는 환자들이 비뇨의학과뿐만 아니라 내과나 산부인과, 가정의학과를 찾는 경우가 빈번하기 때문"이라고 설명했다.다만, 대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과의원)은 "미라베그론 성분을 필두로 관련 치료제들 자체가 약물 부작용에 부담이 덜하다. 여기에 제네릭 시장도 커지면서 현재 처방이 늘어나고 있는 상황"이라며 "문제는 정확한 진료와 진단 없이 약물을 처방하는 사례가 늘어나고 있다는 점"이라고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품은 지난 1일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 새로운 성분의 과민성방광 치료제 신약 '베오바정 50mg(성분명 비베그론, Vibegron)' 런칭 심포지엄을 성황리에 개최했다고 3일 밝혔다.제일약품은 지난 1일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 '베오바정 50mg' 런칭 심포지엄을 성황리에 개최했다.이번 심포지엄은 베오바정에 대한 소개 및 글로벌 주요 임상 현황, 가교 임상 결과와 기존 β3-아드레날린수용체 작용제와의 차별점, 질의응답 세션 등으로 구성됐다.베오바정은 새로운 성분의 β3-아드레날린수용체 작용제로 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 주는 약물이다.현재 시판중인 β3-아드레날린수용체 작용제는 기존 미라베그론(Mirabegron) 단일 성분밖에 없었으나, 지난 1월 베오바정 출시로 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다.비베그론은 β1, β2 수용체에 대비 β3수용체에 대한 선택성이 9000배가 넘는다고 알려져 있다. 또한 비베그론의 β3수용체에 대한 최대 반응률은 99.2%로 같은 β3 작용제인 미라베그론의 반응률인 80.4%보다 높고, β1, β2 수용체의 자극은 적어 심혈관계 부작용 발생 위험이 낮다는 장점이 있는 성분이다. 특히, CYP2D6 대사 경로를 거치는 약물과의 상호 작용에 대한 우려가 매우 적으며 간장애, 신장애 환자에게도 상용량 투여가 가능한 장점이 있다고 알려져 있다.이날 심포지엄 좌장을 맡은 이규성 삼성서울병원 비뇨의학과 교수는 "베오바정은 국내에 도입되는 새로운 성분의 약물로 증상에 대한 우수한 개선 효과와 낮은 이상반응 발현율로 한국의 과민성방광 환자에게 양질의 치료효과를 제공하는데 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.원혜림 제일약품 베오바정PM은 "비베그론 성분의 베오바정은 환자들의 과민성방광 치료 효과는 높이며 변비나 입마름 등의 부작용 증상은 적은 약물"이라며 "신속한 공급을 통해 보다 많은 환자들의 치료에 도움이 될 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다.한편, 제일약품은 이번 서울 심포지엄을 시작으로 상반기 내 부산 등 전 지역 별로 베오바 런칭 심포지엄을 추가적으로 진행할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품은 과민성방광치료 신약 '베오바정50mg(비베그론)'을 식품의약품안전처로부터 허가승인 받았다고 1일 밝혔다. 제일약품 본사 전경.'베오바정'은 일본 교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제 신약이다. 제일약품은 베오바정에 대해 오는 2023년 내에 국내 시장에 공급할 계획이다. 베오바정은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 ▲빈뇨 ▲배뇨 절박감(소변을 참기 어려운 느낌) ▲절박성 요실금(소변을 보고 싶은 강한 욕구로 인한 무의식적인 근육 수축 때문에 소변이 새는 증상)을 치료한다.특히 기존 항콜린 계열의 약물 대비 과민성 방광 치료에 뛰어난 효과는 물론 장기복용 시 발생할 수 있는 구강건조, 소화불량, 눈물 감소 등의 불편 증상이 개선된 장점이 있을 것으로 기대하고 있다.앞서 제일약품은 자체 생산을 목적으로 임상1상 시험을 진행한 바 있다. 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 베오바정에 대해 가교 임상 3상을 진행한 결과, 요절박, 절박성 요실금 등 위약대비 유의미한 개선 효과를 보이며 안전성과 유효성을 입증했다.제일약품 관계자는 "베오바정 출시는 과민성 방광증후군 환자들에게 추가 치료 옵션을 제공하는 기회가 될 것"이라며 "미충족 수요가 있는 의료진과 환자들에게도 삶의 질 개선에 도움이 되길 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자인구 고령화로 인해 과민성 방광 환자가 급격하게 증가하면서 관련 치료제를 둘러싼 처방 경쟁도 치열해지고 있다.오리지널 의약품의 특허 만료에 따라 복제의약품(제네릭)이 처방 시장에 진입한 데다 성공 가능성을 눈여겨본 제약사들이 연이어 신제품을 통해 출사표를 던지고 있기 때문이다.과민성 방광 치료제 시장이 주목받으면서 제약사별 경쟁이 치열해지고 있다.31일 제약업계에 따르면, 최근 제일약품과 동아에스티가 과민성 방광 치료제 출시를 준비 중인 것으로 확인됐다.우선 제일약품은 최근 일본 교린제약에서 도입한 과민성방광 치료 신약 '베오바정'(비베그론)의 품목허가를 최근 식품의약품안전처에 신청했다. 베오바정은 일본에선 이미 출시된 치료제로, 제일약품은 이 약의 국내 판권을 갖고 있다. 제일약품은 국내 허가를 위해 가교임상 3상을 완료했다. 210명의 환자를 대상으로 1차 유효성 평가지표로 임상 시작 시점 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨횟수 변화량을 평가한 결과 유의미한 개선효과를 보였다.제일약품 관계자는 "식약처 허가를 통해 이르면 내년 초 국내 출시를 목표로 하고 있다"며 "최근 과민성 방광 환자가 늘어나고 있는 상황에서 환자에게 치료 옵션을 추가로 제공하는데 의미가 있다. 향후 남성 전립선비대증 환자 과민성방광 증상 개선 등 적응증 확대도 계획하고 있다"고 전했다.여기에 동아에스티도 과민성 방광 치료제 신약 'DA-8010'의 임상 3상을 지난 1월 승인받으며 출시에 가속도를 밞고 있다. 현재 회사는 DA-8010를 활용해 1일 1회 복용이 가능한 'Best in Class(베스트 인 클래스)' 치료제로 개발 중으로 계획대로 된다면 2024년 상반기 임상이 최종 마무리될 예정이다.이들 모두 처방시장에서 직접적인 경쟁상대는 미라베그론 성분 의약품이다. 현재 미라베그론 성분 의약품 전체 시장은 약 1000억원 시장으로 평가된다.오리지널 품목 아스텔라스의 '베타미가'로 특허 만료 기점인 2020년을 시작으로 국내 제약사에서 제네릭이 쏟아내면서 미라베그론 성분 과민성 방광 치료제 시장이 급성장하고 있는 것.주요 제네릭 품목을 살펴보면 한미약품 '미라벡'과 종근당 '셀레베타'이 대표적이다. 이 중 한미약품의 미라벡은 지난해 115억원의 처방액을 기록하며 오리지널을 위협 중이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "비뇨기 질환 치료제 시장은 앞으로 더 커질 것이 분명하기 때문에 시장을 선점하기 위한 경쟁이 불가피하다"며 "결국에는 병‧의원을 향한 영업‧마케팅 능력이 제약사 간의 승패를 좌우하게 될 것이다. 의약품의 작용 기전이 유사한 상황에서 경쟁을 뚫고 처방량을 늘리기 위해선 그 방법 밖에 없다"고 설명했다.한편, 의료현장에서는 과민성 방광 치료제의 성장을 두고서 처방이 비뇨의학과뿐만 아니라 다양한 진료 과목에서 이뤄지기 때문이라고 진단하고 있다. 실제로 최근 주요 진료과목 의사회 학술대회에서 과민성 방광 치료의 최신 지견을 공유하는 자리도 만드는 한편, 산부인과 병‧의원 요실금 치료에서 관련 치료제를 처방하고 있는 것도 일반적이다.대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "학술대회에서 비뇨 질환 치료의 최신 지견을 공유할 정도로 과민성 방광 치료제는 내과나 산부인과에서 처방이 많이 되는 약물"이라며 "전립선 비대증이나 요실금으로 인해 방광이 적절하게 기능을 못하는 환자들이 비뇨의학과뿐만 아니라 내과나 산부인과, 가정의학과를 찾는 경우가 빈번하기 때문"이라고 설명했다.다만, 대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과의원)은 "미라베그론 성분 자체가 약물 부작용에 부담이 덜하다. 여기에 제네릭 시장도 커지면서 현재 처방이 늘어나고 있는 상황"이라며 "문제는 정확한 진료와 진단 없이 약물을 처방하는 사례가 늘어나고 있다는 점"이라고 꼬집었다.